Implicaciones de la pandemia Covid-19 en la ejecución de los ensayos clínicos

Abstract

RESUMEN : La pandemia por Covid-19 ha supuesto un cambio en la forma de ejecutar los ensayos clínicos. El reclutamiento de pacientes, el protocolo, el consentimiento informado, la distribución, la monitorización, la auditoría o la notificación de desviaciones del protocolo han tenido que adaptarse y cambiar para poder mantener los niveles de seguridad de los pacientes y de calidad de los ensayos. La descentración de los ensayos clínicos se ha impuesto en el proceso. El cómo se ha llevado a cabo, asegurando la gestión de los datos, la trazabilidad, el reclutamiento y permanencia en el ensayo, así como la fiabilidad y calidad de los datos ha sido recogido en esta revisión.

ABSTRACT : The Covid-19 pandemic has brought about a change in the way clinical trials are carried out. Patient recruitment, protocol, informed consent, distribution, monitoring, auditing, or reporting of deviations have all had to adapt and change to maintain clinical trial quality levels. The decentration of clinical trials has been imposed in the process. How it has been carried out, ensuring data management, traceability, recruitment, and permanence, as well as the reliability and quality of the data has been collected in this review.