Eficacia del plasma rico en plaquetas en las úlceras venosas de difícil cicatrización frente al tratamiento convencional

Abstract

RESUMEN: Objetivos: Comparar el tratamiento convencional frente a la aplicación del plasma rico en plaquetas, valorándose: nivel de dolor, eficacia de ambos tratamientos y episodios de infección. Metodología: Consiste en un ensayo clínico aleatorizado de tipo experimental con simple ciego, y con dos grupos paralelos; un grupo experimental en el que se aplica el plasma rico en plaquetas junto con apósito secundario y vendaje multicomponente, y un grupo control en el que se aplica tratamiento convencional basado en la cura en ambiente húmedo y vendaje multicomponente. Se medirá en ambos grupos, la evolución de la cicatrización mediante la escala RESVECH 2.0, dolor mediante escala EVA e infección mediante signos clínicos de infección y cultivo. Los pacientes seleccionados serán aquellos que pertenezcan al Servicio Cántabro de Salud (SCS) tanto de Atención Primaria (AP) como de Atención Especializada (AE) con tarjeta sanitaria individual (TIS) extraídos de la base de datos de 2018. De estos datos, se seleccionarán aquellos pacientes que presenten úlceras e insuficiencia venosas registrada en los programas informáticos de AP y AE, siguiendo unos criterios de exclusión y de inclusión establecidos, destacándose los de inclusión como: úlceras venosas de difícil cicatrización de más de 6 meses de evolución pese a tratamientos convencionales, un área de la lesión igual o mayor a 50 mm2 y úlceras venosas diagnosticadas mediante la clasificación CEAP, ITB o arteriografía de miembros inferiores. El tamaño muestral calculado, es de 103 pacientes en el grupo experimental y 103 en el grupo control, estimándose una pérdida del 10% por causas imprevisibles como reacción vaso-vagal tras la primera exanguinotransfusión, abandono del estudio y fallecimiento, entre otros. Además, se pueden producir sesgos como el sesgo de información y sesgo de memoria, corrigiéndose mediante el ajuste de los cuestionarios administrados durante el estudio. También, para disminuir estimaciones subjetivas, será un mismo profesional el que evalué todas las mediciones realizadas. El análisis de los datos obtenidos se hará mediante el software estadístico SSPS 26.0, expresándose los datos de las variables cualitativas en frecuencias y porcentajes; y para las variables cuantitativas en media, desviación estándar, rango y mediana. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para comprobar la distribución de los grupos, fijándose un nivel de significación estadística en p˂0.05; y el análisis por intención de tratar entre grupo que garantice la compatibilidad al azar. También, se verificarán las inconsistencias en los casos completados del estudio mediante un análisis por protocolo. La evaluación de la cicatrización o resultado primario será comprobada mediante el cálculo de dos medias independientes, con una desviación estándar común de 9 semanas de estudio (0,9), para así detectar una diferencia mínima del 53,9% (0,53) y obtenerse un valor de 51 participantes en cada grupo. Con respecto a los resultados secundarios, se evaluarán con el test de chicuadrado para variables cualitativas y la prueba de diferencias de medias para variables continuas. Plan de trabajo: El estudio tendrá una duración de 9 semanas compuesto de 3 ciclos de exanguinotransfusión (1 ciclo = 3 semana), siendo primero citado con el servicio de hematología para una valoración y firma del consentimiento informado. Después, cada ciclo se iniciará en las semanas 1, 4 y 6, extrayendo 150 cc de sangre para obtener 3 alícuotas que se aplicarán una por semana. La activación de cada alícuota en un coágulo de PRP, lo realizan los profesionales de enfermería participantes en el estudio y previamente adiestrados en el manejo de PRP.

ABSTRACT: Objectives: To compare the conventional treatment against the application of platelet-rich plasma, assessing: level of pain, efficacy of both treatments and episodes of infection. Methodology: It consists of a randomized clinical trial of experimental type with single blind, and with two parallel groups; an experimental group in which platelet rich plasma is applied together with a secondary dressing and multicomponent bandage, and a control group in which conventional treatment based on healing in a moist environment and multicomponent bandage is applied. In both groups, the evolution of healing will be measured using the RESVECH 2.0 scale, pain using the VAS scale, and infection using clinical signs of infection and culture. The selected patients will be those who belong to the Cantabrian Health Service (SCS) both Primary Care (PC) and Specialized Care (AE) with an individual health card (TIS) extracted from the 2018 database. From these data, will select those patients who present ulcers and venous insufficiency registered in the PC and AE computer programs, following established exclusion and inclusion criteria, highlighting those for inclusion such as: difficult-to-heal venous ulcers of more than 6 months of evolution despite treatment conventional, a lesion area equal to or greater than 50 mm2 and venous ulcers diagnosed by CEAP classification, ABI or lower limb arteriography. The calculated sample size is 103 patients in the experimental group and 103 in the control group, estimating a loss of 10% due to unforeseeable causes such as vasovagal reaction after the first exchange transfusion, abandonment of the study and death, among others. In addition, biases such as information bias and memory bias can occur, correcting by adjusting the questionnaires administered during the study. Also, to reduce subjective estimates, it will be the same professional who will evaluate all the measurements made. The analysis of the data obtained will be done using the statistical software SSPS 26.0, expressing the data of the qualitative variables in frequencies and percentages; and for the quantitative variables in mean, standard deviation, range and median. The Shapiro-Wilk test will be used to check the distribution of the groups, setting a level of statistical significance at p˂0.05; and intention-to-treat between-group analysis to ensure random compatibility. Also, inconsistencies in the completed study cases will be checked using a per-protocol analysis. The evaluation of healing or primary result will be verified by calculating two independent means, with a common standard deviation of 9 weeks of study (0.9), in order to detect a minimum difference of 53.9% (0.53) and a value of 51 participants was obtained in each group. Regarding the secondary results, they will be evaluated with the chi-square test for qualitative variables and the mean difference test for continuous variables. Work plan: The study will last 9 weeks, consisting of 3 cycles of exchange transfusion (1 cycle = 3 weeks), with the first appointment being made with the hematology service for an assessment and signing of the informed consent. Afterwards, each cycle will start at weeks 1, 4 and 6, extracting 150cc of blood to obtain 3 aliquots that will be used one per week. The activation of each aliquot in a PRP clot is carried out by the nursing professionals participating in the study and previously trained in the handling of PRP.