Aceite del árbol del té frente a polihexanida en el control del biofilm en úlceras venosas. Ensayo clínico aleatorizado

Abstract

RESUMEN: Introducción. Las úlceras de etiología venosa tienen una prevalencia de un 2%, aumentando al 5% en aquellas personas mayores de 65 años, lo que genera un gasto sanitario entre el 1,5 y el 3%. La cronicidad de una herida viene determinada por diferentes factores, aunque el que más puede influir es el aumento de la carga bacteriana y la infección. El 80% de las heridas que se encuentran estancadas en el proceso de cicatrización presentan biofilm. Los productos antimicrobianos son la elección para el tratamiento de esta complicación, entre los que se encuentra la Polihexanida (PHMB). Por otro lado, el estudio y aplicación de terapias naturales sigue una tendencia en auge en las últimas décadas, siendo productos como el Aceite del Árbol del Té (AAT) una alternativa a los tratamientos más convencionales. Objetivo principal. Determinar la disminución y control de biofilm de las úlceras de extremidad inferior de etiología venosa tratadas con AAT frente a las tratadas con PHMB. Metodología. Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico simple ciego en 5 centros de salud de Huesca. Se realizará un muestreo consecutivo hasta alcanzar el tamaño muestral calculado. Se distribuirán en dos ramas, grupo control (tratamiento con PHMB) y grupo intervención (tratamiento con AAT), 73 sujetos en cada grupo, aleatorizados utilizando el software OxMaR. Se medirá la presencia de biofilm bacteriano objetivable como variable resultado principal; como secundarias se medirá la superficie de la lesión, la puntuación de la escala Resvech 2.0, la calidad de vida mediante el uso del Cuestionario Charing Cross Venous Questionnaire, el dolor mediante la Escala Visual Analógica y los efectos adversos. El diagnóstico y la evaluación periódica se llevará a cabo utilizando el dispositivo MolecuLight. Respecto al análisis estadístico, se comprobará la homogeneidad de las variables de ambos grupos; en una segunda fase se hará un análisis descriptivo e inferencial. Para medir el resultado de la variable principal se hará una estimación del riesgo relativo (RR), riesgo atribuible y número necesario a tratar (NNT); las variables secundarias se analizarán mediante diferencia de medias con la prueba t de Student o U de Mann-Whitney. Se incluirá un análisis de supervivencia. Plan de trabajo. Tras obtener la aprobación del Comité de Ética, el estudio se presentará en las unidades en las que se llevará a cabo y en noviembre de 2021 se iniciará la formación a los profesionales implicados. La selección de los sujetos a estudio y, por tanto, el inicio de los seguimientos comenzará en diciembre de ese mismo año. Mientras que los resultados se recogerán a lo largo del año 2022 hasta alcanzar el tamaño muestral requerido.

ABSTRACT: The prevalence of venous leg ulcers is 2%, this number increases up to 5% in people over 65 years old, which makes 1,5-3% of the health care expenses. Different factors determine the chronicity of a wound, nevertheless, a high bacterial load and the presence of infection are two of the main factors. The available data shows that 80% of wounds which are stuck in the healing process have biofilm. The treatment in these cases is to use an antimicrobial agent, like Polyhexanide (PHMB). On the other side, the research and use of natural therapies has increased in the last few years. Thereby, products such as Tea Tree Oil (TTO) could become an alternative to conventional treatment. Main objective. To determine the decrease and control of bacterial biofilm in venous leg ulcers treated with TTO compared with those treated with PHMB. Methodology. Multicentre randomized single blind clinical trial. The sample selection will be made through consecutive sampling up to 73 subjects in each group. They will be randomly distributed in two groups: control group (treatment with PHMB) and intervention group (treatment with TTO), using the software OxMaR. The main variable is the presence of bacterial biofilm, and the secondary variables are the wound extension, Resvech 2.0 score, quality of life using Charing Cross Venous Questionnaire, pain measured Visual Analog Scale, and adverse effects. The diagnosis and regular evaluation will be made with MolecuLight. About statistical analysis, we will firstly test the variables homogeneity in both groups; the second phase consists of a descriptive and inferential analysis. Finally, we will calculate the relative risk (RR), risk attributable and number needed to treat (NNT) for the main variable; the secondary variables will be analysed by comparison of means with t Student or U Mann-Whitney. A survival analysis technique will be included. Work plan. After getting the Ethic Committee approval, the study will be presented in November 2021 in the units where the study will be developed, beginning with the formative sessions for professionals involved. The selection of subjects and their follow-up will start in December 2021. Results will be collected in 2022 up to the planned sample size.