Efectividad de películas de barrera no irritantes y pomada con óxido de zinc: ensayo clinico aleatorizado

Abstract

RESUMEN: OBJETIVOS: Evaluar la efectividad de las pomadas óxido de zinc y Películas de barrera no irritantes para la prevención y el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia urinaria y a la incontinencia mixta, comparando los efectos, determinando la seguridad y efectos secundarios y estableciendo la rentabilidad de ambos productos. METODOLOGÍA: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado con un grupo intervención, que se le aplicará la pomada de óxido de zinc y un grupo control que se aplicará la película de barrera no irritante. En ambos grupos se hará distinción entre incontinencia urinaria e incontinencia mixta. Los participantes serán residentes de varias Residencias de Ancianos de Jaén y Granada con un total de muestra de 51 pacientes por grupo, en los que se evaluará la presencia y grado de lesiones relacionadas con la incontinencia, la aparición de efectos secundarios relacionados con el producto, y la rentabilidad de ambos tratamientos. Criterios de inclusión: Mayor de 18 años y previsión de esperanza de vida mayor a 6 meses desde el inicio del estudio, presencia de incontinencia urinaria o incontinencia mixta, uso de absorbentes de manera continua y como único método para el manejo de la incontinencia, ausencia previa de lesión por humedad. Para el análisis estadístico se utilizarán medidas estadísticas como frecuencias y porcentajes para variables cuantitativas y medias y desviación estándar para variables cuantitativas (distribución normal) o mediana y rango intercuartílico (si no tiene distribución normal). Para el análisis inferencial se determinará la T de Student y prueba de ANOVA o Test de U de Mann-Withey y Kruskal-Wallis dependiendo si tienen o no una distribución normal. Además, se estimará la Incidencia Acumulada, Riesgo Relativo con su Intervalo de Confianza, la Fracción Atribuible en Expuestos y el Número Necesario a Tratar. Por último se realizará un análisis multivariante mediante una regresión logística multivariante. Todo ello se trabajará con un nivel de significación del 95% considerándose significativo un valor p < 0,05. PLAN DE TRABAJO: Tendrá un seguimiento de 6 semanas con mediciones solo post-intervención. El programa constará de dos fases: la primera corresponde a la formación del profesional sanitario e investigadores colaboradores que formarán parte del proyecto. Formación referente a cuidados de la piel en pacientes incontinentes y adiestramiento en la valoración de lesiones asociadas a la humedad; la segunda fase, será la implementación del programa y seguimiento. Ambos grupos mantendrán la misma rutina de higiene y diferirán únicamente en el producto protector aplicado cada 24h. Se realizarán 4 mediciones a lo largo de esas 6 semanas de seguimiento y el encargado de hacerlas será el investigador colaborador que desconocerá a qué grupo pertenece cada paciente.

ABSTRACT: AIMS: To evaluate the effectiveness of zinc oxide ointments and non-irritant barrier films for the prevention and treatment of dermatitis associated with urinary incontinence and mixed incontinence, comparing the effects, determining the safety and side effects and establishing the cost-effectiveness of both products. METHODOLOGY: Randomised multicentre clinical trial with an intervention group, which will apply the zinc oxide ointment, and a control group which will apply the non-irritant barrier film. In both groups a distinction will be made between urinary incontinence and mixed incontinence. Participants will be residents of several nursing homes in Jaén and Granada with a total sample of 51 patients per group, in which the presence and degree of incontinencerelated lesions, the occurrence of side effects related to the product, and the cost-effectiveness of both treatments will be evaluated. Inclusion criteria: Over 18 years of age and expected life expectancy greater than 6 months from the start of the study, presence of urinary incontinence or mixed incontinence, use of incontinence pads continuously and as the sole method of incontinence management, absence of previous wetting injury. For statistical analysis, statistical measures such as frequencies and percentages for quantitative variables and means and standard deviation for quantitative variables (normal distribution) or median and interquartile range (if not normally distributed) will be used. For inferential analysis, Student's t-test and ANOVA or Mann-Withey Utest and Kruskal-Wallis test will be determined depending on whether or not they have a normal distribution. In addition, the Cumulative Incidence, Relative Risk with its Confidence Interval, the Attributable Fraction in Exposed and the Number Needed to Treat will be estimated. Finally, a multivariate analysis will be carried out using multivariate logistic regression. All this will be carried out with a significance level of 95%, with a p-value < 0.05 being considered significant. WORK PLAN: It will have a 6-week follow-up with measurements only post-intervention. The programme will consist of two phases: the first corresponds to the training of the healthcare professional and collaborating researchers who will form part of the project. Training in skin care in incontinent patients and training in the assessment of moisture-associated lesions; the second phase will be the implementation of the programme and follow-up. Both groups will maintain the same hygiene routine and will differ only in the protective product applied every 24h. Four measurements will be taken during the 6 weeks of follow-up and the researcher will be in charge of taking these measurements and will not know which group each patient belongs to.