Eficacia de un apósito basado en la electroestimulación para el tratamiento del biofilm en heridas crónicas

Abstract

RESUMEN: Objetivo: El objetivo de este proyecto es determinar si el apósito electroceútico (Procellera®) en combinación con la realización de una detersión por curetaje resulta eficaz para tratar la presencia de biofilm en heridas donde exista sospecha clínica de su presencia, en comparación con un apósito de plata (Acticoat®) combinado con la realización del mismo tipo desbridamiento. El estudio permitirá también determinar la capacidad antibiofilm del desbridamiento por curetaje y de ambos apósitos sin la combinación de ambas intervenciones, así como su posible efecto sobre la mejora en la cicatrización. Metodología: Se plantea un ensayo clínico multicéntrico de diseño factorial 2x2 con muestreo por conveniencia de pacientes procedentes de Atención Primaria y Hospitalaria de la Zona 1 de Salud de Santander. Dichos pacientes deben presentar heridas de difícil cicatrización con sospecha de presencia de biofilm y cumplir los criterios de inclusión. Tras un muestreo por conveniencia de un total de 153 pacientes, estos serán distribuidos al azar en los 4 grupos de intervención, cada uno formado por 38 individuos. Cada grupo recibirá una intervención diferente: aplicación del apósito Procellera® ; aplicación del apósito Acticoat® , realizacion de desbridamiento por curetaje y aplicación del apósito Procellera® ; realizacion de desbridamiento por curetaje y aplicación del apósito Acticoat®. La duración de la intervención será de 2 semanas. Se recogerán muestras de la herida a través de una biopsia el día de la primera intervención y el día 15 y se enviarán a laboratorio para determinar la presencia de biofilm por CLSM. El seguimiento de la evolución de la herida a través de su porcentaje de cicatrización se realizará mediante la captura de imágenes con el instrumento Moleculigth i:X, que servirá así mismo como guía para el curetaje y la toma de muestras de la herida. Se realizará análisis estadístico descriptivo e inferencial mediante contraste de hipótesis. Plan de trabajo: Se planea dirigir el proyecto como trabajo de fin de máster y posible proyecto de doctorado por compendio de publicaciones. En cuanto al estudio, tendrá una duración total de 6 meses, lo que garantizará la obtención del permiso del comité de ética, el acceso a la muestra, la recolección de consentimiento informado, así como la inclusión de un programa de formación a los clínicos colaboradores sobre el manejo de los apósitos usados en el estudio y sobre la realizacion de las intervenciones. La intervención durará dos semanas, pudiendo incluir una segunda barrida de acceso a la muestra, si en la primera no se ha obtenido un número suficiente de participantes. Se tiene en cuenta un tiempo de margen para resolver posibles problemas en la aplicación del estudio. El tratamiento de los datos se llevará a cabo por el investigador principal y los análisis estadísticos serán realizados por estadísticos cualificados. Una vez el estudio finalizado y redactado, se procederá a la divulgación de este.

ABSTRACT: Objective: The objective of this project is to determine if the electrochemical dressing (Acticoat®) in combination with the performance of a resulting curettage detersion is effective in treating the presence of biofilm in a wound where there is clinical suspicion of its presence, compared to Nanosilver dressing (Acticoat®) combined with performing the same type of debridement. The study will also verify the antibiofilm capacity of curettage debridement and of both dressings without the combination of both interventions, as well as its possible effect on the improvement in healing. Methodology: A multicenter clinical trial with a 2x2 factorial design is proposed with convenience sampling of patients received from Primary and Hospital Care in Health Zone 1 of Santander. These patients must have a hard-to-heal wound with suspected presence of biofilm and meet the inclusion criteria. After a convenience sampling of a total of 153 patients, these will be randomly distributed into the 4 intervention groups, each consisting of 38 individuals. Each group will receive a different intervention, application of the Acticoat® dressing, debridement by curettage and application of the Procellera® dressing; performing debridement by curettage and application of the Acticoat dressing. The duration of the intervention will be 2 weeks. Wound samples will be collected through a biopsy on the day of the first intervention and on the 15th and will be sent to the laboratory to determine the presence of biofilm by CLSM. The follow-up of the evolution of the wound through the percentage of healing will be carried out by capturing images with the Moleculigth i: X instrument, which will also serve as a guide for curettage and wound sampling. Descriptive and inferential statistical analysis will be carried out, by means of hypothesis testing. Work plan: It is planned to direct the project as a master's thesis and possible doctoral project by compendium of publications. Regarding the study, it will have a total duration of 6 months, which will guarantee obtaining permission from the ethics committee, access to the sample, collection of informed consent, as well as the inclusion of a training program for collaborating clinicians. on the management of the dressings used in the study and on the performance of the interventions. The intervention will last two weeks and may include a second access scan to the sample, if a sufficient number of participants has not been obtained in the first. A margin time is taken into account to solve possible problems in the application of the study. The data processing will be carried out by the main researcher and the statistical analysis will be carried out by qualified statisticians. Once the study is completed and written, it will be disclosed.