Monitorización remota de síntomas reportados por el paciente durante el tratamiento estándar de cáncer de páncreas: ensayo clínico

Abstract

Introducción: El cáncer de páncreas es un problema de salud grave que cuenta con tasas de mortalidad muy elevadas. La supervivencia a los cinco años de un 5-9%, la más baja entre las diferentes patologías oncológicas. Algunos estudios han mostrado beneficios clínicos de la monitorización remota de síntomas que es capaz de aumentar la supervivencia global y de mejorar la calidad de vida. Objetivo: Estimar el impacto de la monitorización remota de síntomas en la supervivencia global en los pacientes. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado con dos ramas (control e intervención). Se utilizará un muestreo por conveniencia para alcanzar el tamaño muestral estimado (n= 172) para alcanzar la representatividad. Los participantes se randomizarán posteriormente en dos grupos de 86 pacientes en cada uno. La monitorización remota de síntomas se realizará a través de una herramienta diseñada por un grupo de expertos en tumores digestivos reunidos por Celgene®. Se estimará la supervivencia global al año de comenzar el ensayo clínico. La descripción de los datos se realizará con la media y la desviación estándar en el caso de la calidad de vida y número de visitas a urgencias y líneas de tratamiento, y frecuencias y porcentajes en el caso de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en la primera línea de tratamiento. Se utilizará Ji-cuadrado de Pearson para evaluar la relación de la monitorización remota de síntomas tanto con la tasa de supervivencia global como con la tasa supervivencia libre de progresión en la primera línea de tratamiento; para evaluar las diferencias iniciales y finales entre los grupos en la calidad de vida, el número de visitas a urgencias y el número de líneas de tratamiento recibidas se utilizará la prueba t de muestras independientes. Para analizar las diferencias pre-post en la variable de calidad de vida se utilizará la prueba t de medidas repetidas.

Introduction: Pancreatic cancer is a major health problem with high mortality rates. The 5-year survival rate, between 5-9%, is the lowest of all types of oncological diseases. Some studies have suggested a benefit in overall survival and quality of life using the remote symptom monitoring. Objective: To estimate the impact of remote symptom monitoring use in patients’ overall survival. Methods: Randomised, open-label, controlled two-arm clinical trial (intervention and control). Convenience sampling will be used to reach the representative sample size (n= 172). After that, participants will be randomised in two arms of 86 patients. Remote symptom monitoring will be conducted with a specific tool designed in a digestive tumour expert consensus gathered by Celgene®. Overall survival rate will be assessed one year after the start of clinical trial. The data description will be carried out using the mean and standard deviation for quality of life, number of emergency room visits and treatment lines, and using frequencies and proportions to describe overall survival and free-progression survival rate in the first-line treatment. Pearson' chi-square test will be used to evaluate the relation of remote symptom monitoring with overall survival and free-progression survival rate to the first line of treatment; t-test for independent samples will be applied to evaluate the initial and final differences on quality of life, and also the number of emergency room visits and number of treatments lines. Repeated measurements t-test will be used to analyse the pre-post differences in quality of life.