Ensayo clínico aleatorizado para determinar la efectividad de la autohemoterapia mayor como terapia complementaria en el tratamiento de las lesiones por presión

Abstract

RESUMEN: Introducción: Las Lesiones por Presión (LPP), datan sus primeras apariciones desde el antiguo Egipto (1070-945 a.c.); es decir, siempre han acompañado al ser humano desde los inicios de su existencia. De hecho, el primer registro escrito de esta gran problemática corresponde a Hipócrates (460-370 a.c.); él fue el primero en describir este tipo de lesión en un paciente parapléjico, con disfunciones de vejiga y en intestinos. Posteriormente, en el año 1873, un cirujano y patólogo ingles llamado James Paget, a través de su artículo “Clinical lectures on bed-sores” sostuvo que la principal causa de dichas lesiones eran debido a la presión sostenida en los tejidos y, afirmaba que si no se mantenía limpia la región afectada por orina o heces, aceleraba el proceso de desarrollo de las mismas. Tiempo después, durante la primera guerra mundial (1914-1918), aparece un doctor llamado Albert Wolf de Berlín, quien da el primer paso en promover el uso del ozono como tratamiento para las heridas, entre otras patologías también. Fue por 1961 que se introdujeron dos tipos de ozonoterapia, conocidas como: Autohemoterapia Mayor y Autohemoterapia Menor respectivamente. La autohemoterapia mayor consiste en la aplicación de concentraciones de ozono estandarizadas de manera sistémica (sangre), técnica la cual es muy segura y prácticamente libre de reacciones adversas. Objetivo: Determinar la efectividad de la autohemoterapia mayor como terapia complementaria en el tratamiento de las lesiones por presión. Metodología: Se realizará un Ensayo Clínico Aleatorio doble ciego, que contará con los pacientes hospitalizados en el servicio de medicina del Hospital Edgardo Rebagliati Martins (Lima, Perú), con lesiones por presión de categoría II y III, durante el periodo de 24 meses, en donde se les someterá a terapias de ozono sistémico. Para ello, primero se planteará la realización de un estudio piloto, en el cual incluiría de 30 a 50 participantes que posean las características que se necesitan medir de la población objetivo (teniendo en cuenta criterios de inclusión y exclusión). Se utilizará la técnica de muestreo aleatorio simple, la cual consistirá en seleccionar a cada unidad del marco muestral con la misma probabilidad. Se hará uso de la técnica de asignación por bloques, mediante la cual se elaborarán bloques, como su mismo nombre lo dice, de un tamaño predeterminado, múltiplo de dos, de manera que la mitad de los participantes de cada bloque sea asignado a cada grupo respectivamente. Plan de trabajo: Al culminar la elaboración del protocolo de estudio, se procederá a presentar dicho documento al Comité de Ética en Investigación del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (Lima, Perú) y, mientras se espera la respuesta de dicho comité, se irá reclutando los observadores externos para el desarrollo del estudio. Dada la necesidad de realizar un estudio piloto, se prevé una duración de 2 años aproximadamente (24 meses). Una vez obtenida una respuesta positiva por parte del comité de ética, se procederá a empezar con el trabajo de campo; y por último se procederá a realizar el análisis de los datos, para luego publicar y difundir dicha investigación.

ABSTRACT: Introduction: Pressure Injuries (LPP) date their first appearances since ancient Egypt (1070-945 BC); that means they have always accompanied the human being since the beginning of their existence. In fact, the first written record of this great problem corresponds to Hippocrates (460-370 BC); He was the first to describe this type of lesion in a paraplegic patient, with bladder and bowel dysfunctions. Subsequently, in 1873, an English surgeon and pathologist named James Paget, through his article "Clinical lectures on bed-sores" argued that the main cause of these injuries were due to the sustained pressure on the tissues and he claimed that if the affected region was not kept clean by urine or feces, it accelerated the process of their development. Time after, during the First World War (1914-1918), a doctor named Albert Wolf of Berlin appears, who takes the first step in promoting the use of ozone as a treatment for wounds, among other pathologies as well. It was by 1961 that two types of ozone therapy were introduced, known as: Major Autohemotherapy and Minor Autohemotherapy respectively. Major autohemotherapy is the application of systemically standardized ozone concentrations (blood), a technique that is very safe and virtually free of adverse reactions. Objective: To determine the effectiveness of Extracorporeal Blood Oxygenation as a complementary therapy in the treatment of pressure injuries. Methodology: A double-blind Randomized Clinical Trial will be carried out, which will include patients hospitalized in the medicine service at Edgardo Rebagliati Martins Hospital (Lima, Peru), with category II and III pressure injuries, during the period of 24 months, where they will be subjected to systemic ozone therapies. To do this, a pilot study will first be carried out, which would include 30 to 50 participants who possess the characteristics that need to be measured from the target population (taking into account inclusion and exclusion criteria). The simple random sampling technique will be used, which will consist of selecting each unit of the sampling frame with the same probability. Use will be made of the block allocation technique, by means of which blocks will be elaborated, as the name implies, of a predetermined size, a multiple of two, so that half of the participants in each block are assigned to each group respectively. Work plan: Upon completion of the study protocol, said document will be presented to the Research Ethics Committee of the Edgardo Rebagliati Martins National Hospital (Lima, Peru) and, while the response of said committee is awaited, it will be recruited external observers for the development of the study. Given the need for a pilot study, a duration of approximately 2 years (24 months) is expected. Once a positive response has been obtained from the ethics committee, the field work will begin; and finally, the data will be analysed, and then the research will be published and disseminated.