Quiero hacer un ensayo clínico : cómo afrontar el reto

Abstract

RESUMEN : El ensayo clínico es un estudio experimental muy complejo que se divide en 4 fases, siendo el ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego el de mayor calidad para valorar y comparar nuevos tratamientos frente a los presentes en el mercado. El primer paso es el planteamiento de la idea junto con la elaboración de unos objetivos. Después, se diseña el protocolo teniendo en cuenta aspectos metodológicos, éticos y legales y, una vez aprobado dicho protocolo por las diferentes autoridades regulatorias (AEMPS y CEIm), comienza la fase de ejecución del ensayo, que se realiza conforme al protocolo diseñado garantizando que se cumplan las normas de la Buena Práctica Clínica (BPCs). Tras finalizar la fase de ejecución, se analizan los resultados obtenidos para extraer conclusiones. Para llevar a cabo este proceso, es necesario un gran número de personal, tales como investigadores, promotores, monitores, la AEMPS, el CEIm y demás profesional sanitario cualificado. Además, se requiere una gran cantidad de documentación establecida para cada una de las fases, y así intentar evitar cualquier problema que pueda surgir.

ABSTRACT : The clinical trial is a complex experimental study, which is divided into 4 phases, being the trial aleatory, controlled and double blinded experiment is the most accurate trial to evaluate and compare the new treatment against the existing one in the market. The first phase is coming up with an idea and the preparation of the objectives. After that, design the protocol having in account legal, ethics and methodology aspects. Once the protocol has been approved by the regulatory authority (AEMPS and CEIm), the phase of execution of the trial starts, which is carried out to guarantee the standards of the Good Clinical Practice (GCP). After finishing the execution phase, the obtained results will be analyzed to extract conclusions. To carry out this process, it is necessary to have a large number of people, as researchers, promoters, supervisors, AEMPS, CEIm and the rest of the health sector. Furthermore, it is required large documentation for each phase, trying to avoid any problem which may appear.