Eficacia de apósito de aloinjerto de membrana amniótica en las úlceras neuropáticas de pie diabético

Abstract

El presente protocolo de investigación pretende determinar aspectos concretos de las úlceras de pie diabético. Objetivos: El objetivo principal es evaluar la efectividad, en términos de cicatrización en 12 semanas y calidad de vida, del apósito de aloinjerto de membrana amniótica deshidratado (AMAD) en el tratamiento de la úlcera neuropática del pie diabético junto con descargas específicas con fieltro. Metodología: Se realizará un estudio experimental unicéntrico tipo ensayo clínico aleatorizado. Se comparará el novedoso tratamiento con un apósito AMAD frente a la terapia estándar que frecuentemente se usa de forma habitual en la clínica diaria de las consultad de enfermería. Se realizará de forma longitudinal y prospectiva. Se trabajará con dos grupos, un grupo control y un grupo experimental. Un total de al menos 30 úlceras no isquémicas de pie diabético. El protocolo se realizará sobre la población con úlceras de pie diabético no isquémica del departamento de salud 20 en Elche (Alicante). Bajo el amparo de la Universidad Miguel Hernández y el Hospital General Universitario de Elche. Plan de trabajo: Curas programadas serán realizadas durante 12 semanas de duración del estudio. Una vez incluidos en el estudio, los sujetos serán atendidos por enfermeras/podólogas entrenadas en el tratamiento pautado según pertenencia a grupo experimental o grupo control. Todas las curas serán registradas según protocolo. Los pacientes se seguirán durante 12 semanas para observar la cicatrización completa de la úlcera. Un panel de expertos determinará si ha cicatrizado completamente o no la úlcera. El investigador principal gestionará y supervisará todo el proceso y solucionará los diferentes asuntos que puedan surgir. Se realizará estadística descriptiva para el perfil de la población. Estadística inferencial para extrapolarlo a la población general. Test de K-S, t de student, Kaplan-Meier y técnicas de análisis multivariante podrán ser usados. Se aseguran todos los aspectos éticos conforme a la Declaración de Helsinki, la aprobación por parte del comité de ética y las normas de buena práctica clínica. Se procederá a la difusión de los resultados en congresos y revistas especializadas de heridas y en las diferentes unidades de heridas crónicas de España.

The current research protocol aims to determine specific aspects of diabetic foot ulcers. OBJECTIVE: The main purpose is to evaluate the effectiveness, in terms of healing at 12 weeks and quality of life, of the dehydrated amniotic membrane allograft dressing (DAMA) in the treatment of neuropathic ulcer of the diabetic foot together with specific felt discharges. DESIGN AND METHODS: A randomized experimental unicentre clinical trial has been designed. A novel treatment will be sized up with a DAMA dressing compared to the standard therapy that is frequently used in the daily clinic of nursing consultants. Longitunal and prospective study has been designed. We will work with two groups, a control group and an experimental group. A total of at least 30 non-ischemic ulcers of diabetic foot. The protocol will be carried out on the population with non-ischemic diabetic foot ulcers of the health department 20 in Elche (Alicante). Under the protection of the Miguel Hernández University and the Hospital General Univeristario of Elche. WORK SCHEDULE: Scheduled cures will be performed during 12 weeks of study duration. Once included in the study, the subjects will be attended by nurses / podiatrists trained in the treatment prescribed according to the experimental group or control group. All cures will be registered according to protocol. Patients will be followed for 12 weeks to observe complete healing of the ulcer. A panel of experts will determine the complete healing of the ulcer. The principal investigator will manage and supervise the entire process and will solve the different issues that may arise. Descriptive statistics for the profile of the population. Inferential statistics to extrapolate it to the general population. K-S test, student t-test, Kaplan-Meier and multivariate analysis techniques may be used All ethical aspects are ensured in accordance with the Declaration of Helsinki, approval by the ethics committee and standards of good clinical practice. The results will be disseminated in congresses and specialized journals of wounds and in the different units of chronic wounds in Spain