Efectividad del vendaje compresivo multicapa como tratamiento único y en adicción a la terapia por presión negativa en úlceras de etiología venosa

Abstract

OBJETIVO El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de vendaje compresivo multicapa como tratamiento único y en adición a la terapia por presión negativa en úlceras de etiología venosa. METODOLOGÍA Para el tratamiento de las úlceras de etiología venosa se ha establecido el vendaje compresivo multicapa como el “gold standard”. Sin embargo, se ha evidenciado que un 30% de las úlceras de etiología venosa no responden al tratamiento, y las que lo hacen tienen respuestas dispares, es por eso que se llevará a cabo un estudio para valorar si es posible mejorar la efectividad de la compresión en términos de curación de este tipo de heridas, mediante la adición de terapia por presión negativa. El diseño del estudio será el de un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, multicéntrico y simple ciego que tendrá lugar en centros sociosanitarios y de atención primaria de la provincia de Barcelona. Se reclutarán 206 sujetos con úlceras de etiología venosa en los miembros inferiores de >4 semana de evolución, >2cm2 de superficie y un Índice tobillo-brazo entre 0.8-1.2. El estudio constará de 2 grupos de pacientes con úlceras de etiología venosa: el grupo control que serán tratados con vendaje compresivo multicapa (2 capas) y el grupo tratamiento que recibirán el vendaje compresivo multicapa en adición a la terapia por presión negativa de tipo ultraportátilLas variables dependientes del estudio serán: „‟Duración de la úlcera‟‟, „‟Evolución de la úlcera‟‟, „‟Tamaño de la úlcera‟‟, „‟Puntuación RESVECH 2.0‟‟, „‟Complicaciones secundarias‟‟ y „‟Nivel de dolor‟‟, estarán influenciadas por el efecto de la variable independiente „‟Aplicación del vendaje compresivo multicapa y terapia por presión negativa‟‟. El análisis de los datos estadísticos se realizará con el programa IBM SPSS 25.0. El análisis de datos primarios se basará en un conjunto de datos por intención de tratar y por protocolo. Se tomarán como referencia intervalos de confianza al 95% y se considerarán estadísticamente significativos los valores de p<0.05.PLAN DE TRABAJO La duración total aproximada de la investigación será de 4 años donde se comparará la efectividad entre el grupo control y el grupo tratamiento. Se realizarán un total de 8 visitas cada 7 días donde se procederá a la recogida de datos que quedarán registrados en el cuaderno de recogida de datos. Se procederá a cegar al enfermero responsable de las mediciones y recogida de los datos. Se solicitará el permiso al Comité Ético de Investigación Clínica de Barcelona. Tras el permiso del Comité Ético, se procederá a informar y entregar la hoja de información al paciente o representante legal y se solicitará la firma del consentimiento informado para así poder iniciar el estudio. Se cumplirán los preceptos de la Declaración de Helsinki, los derechos ARCOS y el Reglamento General de Protección de Datos con inicio de aplicación en Mayo de 2018.

OBJECTIVE The objective of the study is to compare the efficacy of multilayer compression bandage as a single treatment and in addition to negative pressure therapy in ulcers of venous etiology. METHODS For the treatment of ulcers of venous etiology, the multilayer compression bandage has been established as the "gold standard". However, it has been shown that 30% of ulcers of venous etiology do not respond to treatment, and those that do have different responses, that is why a study will be carried out to assess whether it is possible to improve the effectiveness of the treatment compression in terms of healing of this type of wounds, by adding negative pressure therapy. The design of the study will be a randomized, parallel, multicenter and simple blind clinical trial that will take place in Barcelona. 206 subjects with ulcers of venous etiology in the lower limbs of >4 weeks of evolution, >2 cm2 of surface area and an ankle-brachial index 0.8-1.2 will be recruited. The study will consist of 2 groups of patients with ulcers of venous etiology: the control group that will be treated with multilayer compression bandage (4 layers) and the treatment group that will receive the multilayer compression bandage in addition to the negative pressure therapy of ultraportable type. The dependent variables of the study will be: ''Duration of the ulcer'', ''Evolution of the ulcer'', ''Size of the ulcer '', ''RESVECH Score 2.0'', ''Secondary complications'' and “Pain level”, will be influenced by the effect of the independent variable “Application of multilayer compression bandage and negative pressure therapy”. The analysis of the statistical data will be done with the IBM SPSS 25.0 program. The analysis of primary data will be based on a set of data by intention to treat and by protocol. Confidence intervals of 95% will be taken as reference and values of p <0.05 will be considered statistically significant. WORKPLAN The duration of the investigation will be 4 years where the effectiveness between the control group and the treatment group will be compared. There will be a total of 8 visits every 7 days where the data will be collected and recorded in the data collection notebook. The nurse responsible for the measurements and data collection will be blinded. The permit will be requested to the Clinical Research Ethics Committee of Barcelona. After the permission of the Ethics Committee, the information sheet will be informed and delivered to the patient or legal representative, and the signature of the informed consent will be requested in order to start the study. The precepts of the Declaration of Helsinki, the ARCOS rights and the General Data Protection Regulation will be complied with the beginning of application in May 2018.