Papel de las Unidades de Ensayos Clínicos en el desarrollo de nuevos medicamentos

Abstract

RESUMEN : La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamento y comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Los ensayos clínicos son los estudios clave que permiten el desarrollo de nuevos fármacos y su complejidad y necesidad de garantizar la seguridad de los sujetos que participan (especialmente en las fases más precoces del desarrollo). Han dado lugar a la aparición de las llamadas Unidades de Ensayos clínicos en fases tempranas; lugares super-especializados en la ejecución de ensayos, con infraestructura y espacios bien definidos, orientados al control de la calidad de los procedimientos y de la seguridad. Estas Unidades también tienen un personal con formación estricta en investigación, legislación, gestión de la calidad y manejo de pacientes en situaciones críticas. Estas Unidades han permitido separar la actividad puramente asistencial de la actividad investigadora, pero manteniendo las dos dentro del entorno hospitalario.

ABSTRACT : Clinic research allow drugs to be authorized by the drug agencies and to be commercialized by drug holders ensuring the guarantees that the legislation demands and finally, to be applied to the final patient for his benefit. Clinic trials are studies that allow the development of new drugs and its complexity, and guarantee safety of the trial subjects (especially in the first development stages). With clinic trials come up CTUs (Clinical Trial Units). CTUs are super specialized places where clinic trials are executed. They are well-defined spaces and infrastructures, oriented to ensure quality of the trials and its security. These units have staff that has a strong knowledge in research, legislation, quality management and critical-situation patient management. These units allow to separate the assistance from the research activity but maintaining both inside the hospital environment.