Eficacia del cadexómero yodado frente a la hidrofibra de hidrocoloide con plata combinado con desbridamiento cortante en el tratamiento de úlceras por presión con sospecha de biofilm bacteriano :Ensayo clínico con diseño factorial

Abstract

INTRODUCCIÓN: las úlceras por presión (UPP) constituyen uno de los principales retos para la enfermería de nuestro país, dada su elevada prevalencia y sus repercusiones a nivel sanitario, económico, ético y legal. La Preparación del Lecho de la Herida y el algoritmo TIME ofrecen a los profesionales herramientas necesarias para abordar adecuadamente este tipo de lesiones. La retirada del tejido desvitalizado mediante diversas técnicas de desbridamiento y el control de la carga bacteriana proporcionarán las condiciones ideales para que le lesión evolucione hacia la curación. Respecto al papel que las bacterias juegan en la cicatrización, nos hallamos ante un nuevo paradigma: el biofilm. Ahora se sabe que las bacterias son capaces de formar estructuras complejas y diversas, que son difíciles de diagnosticar, y que son mucho más resistentes a la acción antimicrobiana. Actualmente se cree que las biopelículas están presentes en el 60-100% de las heridas crónicas, y que son responsables de la cronicidad de las mismas. Las directrices actuales en el manejo del biofilm incluyen desbridamiento activo y tratamiento antimicrobiano. Ante este nuevo marco, se hace necesario llevar a cabo estudios que evalúen la eficacia de varias intervenciones conjuntamente, así como la eficacia de diferentes agentes antimicrobianos sobre estas estructuras. OBJETIVO: determinar la eficacia del cadexómero yodado (Iodosorb dressing®) combinado con desbridamiento cortante en el manejo de UPP con sospecha de biofilm bacteriano, frente a los apósitos de hidrofibra de hidrocoloide con plata iónica (Aquacel Ag+®) en combinación con desbridamiento cortante. Como objetivos secundarios, evaluar el potencial antibiofilm de ambos antimicrobianos y el efecto del desbridamiento.METODOLOGÍA: ensayo clínico multicéntrico con diseño factorial 2x2 con pacientes de centros sociosanitarios o incluidos en el programa de atención domiciliaria de Valladolid, que presenten úlceras por presión de más de 3 meses de evolución que cumplan con los criterios de inclusión. Se estima una muestra de 140 participantes distribuidos en cuatro grupos de 35 pacientes. Se prevé una duración de 9 meses. Se realizarán 4 intervenciones diferentes: aplicación de desbridamiento cortante e Iodosorb dressing®; desbridamiento cortante y Aquacel Ag+®; no desbridamiento cortante e Iodosorb dressing®; no desbridamiento cortante y Aquacel Ag+®. Se recogerán datos de la evolución de las lesiones durante 12 semanas o hasta la cicatrización de la herida, mediante la aplicación HELCOS® que mide superficie, grosor y tipos de tejido e incluye RESVECH 2.0. Se realizará análisis estadístico descriptivo y contraste de hipótesis.

INTRODUCTION: pressure ulcers (PU) are one of the main challenges for nursing in our country, given its high prevalence and health, economic, ethical and legal repercussions. Wound Bed Preparation and the TIME algorithm provide clinicians the necessary tools to appropriate address these types of lesions. Removal of the devitalized tissue through various techniques of debridement and control of bacterial load will provide the ideal conditions for the wound to evolve towards healing. Regarding the role that bacteria play in healing, we found a new paradigm: biofilm. Now, it is known that bacteria are capable to form complex and diverse structures, which are difficult to diagnose, and they are much more resistant to antimicrobial action. It is currently believed that biofilms are present in 60-100% of chronic wounds, and they are responsible for their chronicity. The current guidelines in biofilm management include active debridement and antimicrobial treatment. After this new framework, it is necessary to carry out studies that evaluate the efficacy of several interventions jointly, as well as the efficacy of different antimicrobial agents on these structures. OBJECTIVE: to determine the efficacy of iodine cadexomer (Iodosorb dressing®) combined with sharp debridement in the management of PU with suspicion of bacterial biofilm, opposite to hydrocolloid hydrofiber dressings with ionic silver (Aquacel Ag+®) in combination with sharp debridement. As a secondary objective, to evaluate the potential antibiofilm activity of both antimicrobials and the effect of debridement. METHODS: a multicenter clinical trial with 2x2 factorial design with patients from sociohealth centres or included in a home care program in Valladolid, that present PU with more than 3 months of duration and meet the inclusion criteria. A sample of 140 participants was estimated, distributed in four groups of 35 patients. It is expected this study to last 9 months. There will be 4 different interventions: application of sharp debridement and Iodosorb dressing®; sharp debridement and Aquacel Ag+®; no sharp debridement and Iodosorb dressing®; no sharp debridement and Aquacel Ag+®. Data on the evolution of the lesions for 12 weeks or until wound healing will be gathered using the HELCOS® application that measures surface, thickness and tissue types. Moreover it includes RESVECH 2.0. Descriptive and inferential statistical analysis will be done.