Eficacia de la polihexanida/betaína en heridas quirúrgicas abdominales infectadas

Abstract

Introducción/Justificación: La infección de la herida quirúrgica es la primera causa de infección nosocomial en España según el Estudio EPINE-EPPS 2016. Para el tratamiento de las heridas infectadas uno de los productos que existen en el mercado como antimicrobiano es la Polihexanida/Betaína, y los estudios que existen respecto a su eficacia son escasos, no están bien diseñados o están dirigidos a otro tipo de heridas que no son las heridas quirúrgicas. Objetivos: Determinar de forma seriada los signos de infección y evaluar la evolución clínica mediante una escala validada tras el uso de Polihexanida/Betaína en solución en heridas quirúrgicas abdominales infectadas o con retraso en la cicatrización Metodología: Se diseña un estudio experimental aleatorizado a doble ciego multicéntrico. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cada grupo, experimental y control respectivamente. En el experimental se aplicará fomento de Polihexanida/Betaína y en el control se realizara fomento con suero fisiológico, utilizando recipientes sin identificar, conociendo solo su contenido el investigador de cada centro. Plan de trabajo: Una vez determinado el cálculo de muestra estadísticamente significativa, previo estudio piloto, se procederá a la recogida de datos en los diferentes centros. En la inclusión de pacientes se tendrá en cuenta W.A.R (Test Wounds-at-risk score) y signos de colonización crítica e infección previamente identificados en la literatura por expertos. En ambos grupos se realizará la cura mediante el procedimiento de cura húmeda y aplicación del concepto TIME. Después de la limpieza de la herida se realizará el fomento correspondiente a cada grupo (Polihexanida/Betaína o suero fisiológico). En ambos grupos se recogerán datos demográficos, comorbilidades, tratamiento farmacológico,… que puedan influir en la mejora de la herida. Además se evaluará la herida con la escala RESVECH 2.0 los días 1º, 5º, 10º y 15º.

Introduction / Justification: Surgical wound infection is the main cause of nosocomial infection in Spain according to EPINE-EPPS Study in 2016. To treat infected wound, one of the products on the market as an antimicrobial is Polyhexanide/Betaine, and researches that exist refer to its efficacy are scarce, are not well designed or are directed to other types of wounds that are not surgical wounds. Amis: Arrange serially the signs of infection and evaluate the clinical evolution using a validated scale after the use of Polyhexanide/Betaine in solution in infected surgical or not to heal wounds. Methodology: A randomized controlled double-blind multicenter trial was designed. Patients will be assigned randomly to each group, experimental and control respectively. In the experimental group poultice with Polyhexanide/Betaine will be applied and in the control group the poultice will be carried out with saline solution, using unidentified containers, knowing only its content the researcher of each center. Work plan: After a pilot study, it will be work out statistically significant sample, and the data will be collected in the different centers. The inclusion of patients will be considered W.A.R (Test Wounds-at-risk score) and signs of critical colonization and infection previously identified in the literature by experts. In both groups, the dressing will be performed through the moist healing environment and application of the TIME concept. Following the wound cleaning, the respective poultice will be given to each group (Polyhexanide/Betaine or saline solution). Demographic data, co-morbidities, pharmacological treatment, etc., that may influence in the improvement of the wound will be collected in both groups. In addition, the wound will be evaluated with the scale RESVECH 2.0 on days 1st, 5th, 10th and 15th.