RESUMEN: Eficacia y seguridad del control glucémico guiado por un protocolo informatizado
en una unidad de cuidados intensivos.
OBJETIVOS: Estudiar la eficacia y seguridad de un protocolo informatizado para el manejo de las glucemias del paciente crítico en comparación con un tratamiento guiado por objetivo. MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico unicéntrico, controlado y aleatorizado con 2 brazos paralelos: 1) Tratamiento de la hiperglucemia con una infusión continua intravenosa de insulina rápida manejada por protocolo informatizado (grupo intervención). 2) Tratamiento de la hiperglucemia con una infusión continua intravenosa de insulina rápida manejada de forma convencional, guiada por objetivo (grupo control). Se incluirán los primeros 200 pacientes críticos consecutivos, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Central de Asturias y que cumplan los criterios de inclusión. La variabilidad glucémica, hiperglucemia, hipoglucemia, tiempo total en alcanzar valores de normoglucemia y tiempo total con valores dentro de rango, serán tratadas como variables dependientes. Para las variables categóricas o discretas se estimarán proporciones con sus correspondientes intervalos de confianza al 95% (IC95%). Para las variables continuas se estimarán medias con su desviación estándar o medianas y rangos intercuartílicos en caso de distribuciones asimétricas.
Se usarán modelos de regresión lineal múltiple al comparar los test utilizados para analizar las variables respuesta cuantitativas mediante la diferencia de medias ajustada por las principales variables confundidoras.
Se utilizará el programa informático SPSS 22.0 para realizar el análisis estadístico de los
datos, considerando un nivel de significación estadística de 0,05 para todos los contrastes de hipótesis, realizándose todas las pruebas bilaterales.
ABSTRACT: Efficacy and safety of glycemic control guided by a computerized protocol in an
intensive care unit. OBJECTIVES: To study the efficacy and safety of a computerized protocol for the management of critical patient glycemia compared to a target-guided treatment. MATERIALS AND METHODS: Controlled unicentric, randomized trial with 2 parallel arms: 1) Treatment of hyperglycemia with an intravenous continuous infusion of rapid insulin managed by computerized protocol (intervention group). 2) Treatment of hyperglycemia with a continuous intravenous infusion of conventional insulin-guided, goal-guided insulin (control group). The first 200 consecutive critical patients will be included, admitted to the Intensive Care Unit of the Hospital Universitario Central de Asturias and who meet the inclusion criteria. The glycemic variability, hyperglycemia, hypoglycemia, total time to reach values of normoglycemia and total time with values within range, will be treated as dependent variables. For categorical or discrete variables, proportions with their corresponding 95% confidence intervals (95% CI) will be estimated. For continuous variables, means will be estimated with
their standard deviation or medians and interquartile ranges in the case of asymmetric
distributions. Multiple linear regression models will be used when comparing the tests used to analyze the quantitative response variables using the difference of means adjusted by the main confounding variables. The SPSS 22.0 software will be used to perform the statistical analysis of the data, considering a level of statistical significance of 0.05 for all the hypothesis tests, all bilateral tests being performed.
